All’esito di un travagliato percorso, durato quasi 7 anni, il 1° marzo 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale SG numero 51 il D.M. numero 232/2023 del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della Salute e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze. Si tratta del tanto atteso da alcuni, ma da altri avversato decreto attuativo previsto dall’articolo 10 comma 6 della legge 24/2017, avente ad oggetto, tra l’altro, «la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie e dei requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure di assunzione diretta del rischio».
La copertura assicurativa della responsabilità sanitaria Con il D.M. numero 232/2023 si inserisce un fondamentale tassello mancante alla piena attuazione della legge 24 la quale, nel disciplinare ex novo la materia della sicurezza delle cure e della responsabilità sanitaria, ha introdotto, tra le novità caratterizzanti la riforma, proprio l'obbligo di coprire i rischi correlati all'esercizio delle professioni e delle attività sanitarie. La previsione di una copertura assicurativa della responsabilità sanitaria completa, infatti, almeno in linea teorica, la messa in sicurezza del nuovo “sistema” del rischio clinico, così come disegnato dalla legge di riforma e connotato dalla sua duplice vocazione protettiva della serenità di azione dei professionisti della sanità, da un lato, e della sicurezza delle cure e dei pazienti, dall'altro . Ed invero l'obbligo di copertura del rischio, per come disciplinato dal decreto attuativo, dovrebbe contribuire, direttamente od indirettamente, alla soddisfazione di gran parte degli obiettivi di fondo posti a fondamento dalla Legge “Gelli”. Tra questi la tutela del più libero e sereno svolgimento dell'attività sanitaria da parte degli operatori del settore i quali, potendo contare sulla copertura assicurativa, vivranno con meno apprensione – e minor propensione “difensiva” – la minaccia di aggressioni risarcitorie al proprio patrimonio il che contribuisce a promuovere, anziché frenare, lo svolgimento delle attività di cura, socialmente essenziali ma endemicamente rischiose. la protezione dei pazienti e dei loro eventuali diritti risarcitori, la cui soddisfazione è garantita da un lato dalla capienza patrimoniale dell'impresa assicurativa – aggredibile in via diretta e tenuta, per legge, a rispettare severi parametri di solvibilità - e dall'altro dalle “analoghe misure” di copertura del rischio misure che riguardano le strutture sanitarie che abbiano scelto la via dell'autoritenzione parziale o totale del rischio, nel medesimo rispetto dei medesimi obiettivi di effettività delle garanzie di copertura. l'adozione di modelli organizzativi tali da garantire la miglior sicurezza delle cure e del paziente e fondati su un'efficiente gestione e prevenzione del rischio non vi è dubbio, invero, che quanto più e quanto meglio l'assicurato sia esso struttura o singolo esercente sia in grado di dimostrare di aver accuratamente presidiato i propri rischi e la propria organizzazione aziendale o libero professionale , tanto più facilmente potrà reperire coperture assicurative a condizioni di premio favorevole. In questo senso la moderna assicurazione della responsabilità civile assume una fondamentale funzione educativa, volta anzitutto ad indurre l'assicurato a contenere i fattori di rischio e soltanto successivamente ad indennizzare eventuali sinistri. Richiamati dunque il contesto generale entro il quale si cala l'obbligo assicurativo e la funzione ad esso assegnata, ben può comprendersi la centralità del ruolo della decretazione attuativa, a cui è stato assegnato il compito di tradurre in regole operative l'impianto tracciato – per linee generali – dalla Legge nelle norme articolo 10, 11 e 12 specificamente dedicate alla disciplina assicurativa e, in termini più generali, alla copertura in via di autoritenzione del rischio. Rimane il fatto che se tra gli obiettivi della legge 24/2017 vi era quello di incentivare un ripopolamento del mercato assicurativo possiamo dire che lo stesso, allo stato attuale, non è stato raggiunto, essendo anzi aumentate le forme di autoritenzione del rischio. Pochi sono, a tutt'oggi, i players assicurativi effettivamente disposti a impegnarsi in un settore, quello della responsabilità sanitaria, che registra andamenti tecnici influenzati da una sinistrosità sovente importante, specie, in taluni scenari operativi forieri di rischi piuttosto significativi si pensi alle vicende di malpractice ostetrico ginecologica . In assenza dei decreti attuativi, peraltro, gli obblighi assicurativi e di copertura tramite analoghe misure sono rimasti sino ad oggi declinati soltanto sulla carta le polizze assicurative hanno continuato, nella sostanza, ad esser proposte secondo i modelli in uso nella prassi mentre la maggior parte delle strutture non ha dato vita a più stringenti sistemi di gestione del rischio nè di accantonamento di risorse a copertura dei rischi e dei sinistri denunziati. L'avvento del regolamento attuativo produrrà senz'altro qualche scossone. Chi avrebbe preferito reiterare ad libitum lo “status quo ante”, senza impegnarsi né cooperare nel complesso percorso evolutivo culturale prima che operativo predicato dalla legge 24/2017, certamente non sarà felice dello sblocco della decretazione attuativa, che – almeno a livello di principio – chiede di guardare con attenzione e grande impegno alle attività di risk management e di prevenzione. Ogni cambiamento, del resto, richiede sforzi e fatica e, del tutto correlativamente, incontra resistenza da parte chi preferisce veleggiare nelle acque tranquille dell'abitudine. Chi invece ritenga che nulla è veramente immutabile e che il valore della prevenzione e del buon governo del rischio sia eticamente da preservare e proteggere, come primo baluardo di un sistema che dia sicurezza ai pazienti, rassereni i professionisti della sanità e recuperi il senso sacro di una fondamentale alleanza terapeutica da troppo tempo incrinata vedrà nel decreto attuativo, pur con tutte le sue imperfezioni, un'occasione imperdibile per provare a stimolare un cambiamento deciso e virtuoso nella gestione del rischio clinico e nelle relazioni tra gli operatori sanitari e i pazienti. Ecco perché il decreto 232/2023 può rappresentare una importante svolta per il futuro. Il Regolamento Il Regolamento – che si compone di quattro titoli “Disposizioni generali”, “Requisiti minimi ed uniformi per l'idoneità dei contratti di assicurazione”, “Requisiti minimi di garanzia e condizioni di operatività delle misure analoghe”, “Disposizioni finali” – specifica che le imprese assicurative dovranno adeguare i contratti di assicurazione in conformità ai nuovi requisiti minimi previsti entro 24 mesi dall'entrata in vigore del decreto vedi infra . Stesso termine per le strutture sanitarie che dovranno adeguarsi alle misure organizzative e finanziarie previste per le cd. “misure analoghe”. Ora, in questa sede di primo commento, passeremo in rapida rassegna gli snodi principali attorno ai quali il testo attuativo si articola. Ma lo faremo invertendo l'ordine topografico della norma e seguendo invece un approccio più vicino alla logica di prevenzione che, come detto, sta alla base della legge 24/2017 logica che, di fondo, presidia la moderna assicurazione danni, in cui la vocazione indennitaria non costituisce più l'unico scopo della polizza, dovendo la stessa essere accompagnata da funzioni di educazione alla miglior gestione del rischio da parte degli assicurati in vista di una più agevole e meno costosa assicurabilità dello stesso e, comunque, in ossequio al principio, di Ramazziniana memoria, secondo il quale è sempre “meglio prevenire che curare” . E dunque muoveremo la nostra analisi dalle norme che il Decreto dedicata alle attività di risk management delle strutture sanitarie che abbiano scelto la via della autoritenzione – totale o parziale - del rischio . Sulla gestione del rischio sanitario e sulla sicurezza delle cure dai principi di base al decreto attuativo Come già rimarcato, la legge 24/2017 - lungi dall'escludere la responsabilità per le condotte errate - mira a spostare il “fuoco” dagli approcci colpevolizzanti del passato allo sviluppo di una no blame culture in cui sia privilegiata la prevenzione e la massima cooperazione di strutture, operatori e pazienti nell'allestimento di un sistema di gestione del rischio clinico in grado di evolvere e costantemente migliorarsi attraverso l'individuazione, lo studio e la mitigazione dei possibili eventi avversi endemici, in sanità, come ben attestato dal Covid . Perciò il legislatore ha reso obbligo giuridico erga omnes, e non mero sforzo individuale delle aziende più virtuose, il dovere di adottare a vari livelli misure precauzionali operative dirette a prevenire il verificarsi di rischi per la vita o di lavoro più sicuro ed efficiente nell'erogazione delle cure, a beneficio tanto dei pazienti che di tutti gli operatori sanitari. In questo senso va letta la norma di apertura – programmatica e fondante – della legge 24/2017 articolo 1 , perentoria nell'affermare il dovere incombente su tutti gli operatori della di cooperare per la migliore gestione del rischio clinico. Certo, il buon governo del rischio sanitario è obbligo che grava anzitutto sulle strutture, nell'ambito di un sistema amministrativo centrale e regionale deputato a guidare, orientare, razionalizzare e sistematizzare il lavoro svolto a livello locale, dando vita anche alla raccolta di linee guida e buona pratiche a cui ispirare l'attività in concreto svolta sul territorio. È con questa intenzione che la legge 24/2017 ha imbastito, nella sua prima parte, una regolamentazione tesa a sostenere tale sforzo sistematico di educazione e sviluppo della cultura del rischio e di allestimento di strumenti ed istituti astrattamente idonei alla sua più efficace concretizzazione. Il pensiero corre anzitutto all'articolo 2, comma 4, che prescrive che in ogni regione sia «istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all'articolo 3». Al fine di agevolare tale lavoro di raccolta, lo stesso articolo 2 interviene sull'articolo 1 comma 539 della legge 28 dicembre 2015, numero 208, aggiungendo la lettera «d-bis , che prevede la «predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria». Scalando in modo ascendente lo schema organizzativo strutturato nella legge 24 troviamo poi l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, disciplinato dall'articolo 3 ed istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali AGENAS . Il suo compito, fondamentale, è di «acquisire dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all'articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all'entità, alla frequenza e all'onere finanziario del contenzioso» e di elaborare, con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all'articolo 5, linee di indirizzo, e idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. La centralità del ruolo direzionale assegnato all'Osservatorio è rivelata dal fatto che il comma 3 prevede che il Ministro della salute trasmetta annualmente alle Camere una relazione sull'attività svolta dall'Osservatorio medesimo. Nell'esercizio delle sue funzioni comma 4 , l'Osservatorio si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità SIMES , istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale numero 8 del 12 gennaio 2010 . A completare il quadro di tale assetto ordinamentale della Governance del rischio clinico interviene poi l'articolo 16 che, modificando l'articolo 1, comma 539, lettera a , della legge 28 dicembre 2015, numero 208, dispone che «I verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari». Non solo, lo stesso articolo 16 interviene a modificare il successivo comma 540, stabilendo che l'attività di gestione del rischio sanitario debba essere«coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore». Non sbagliamo – o almeno così crediamo – nel ritenere che la legge 24/2017 abbia previsto e strutturato – nelle sue linee di fondo - un solido apparato di governo del rischio, volto ad attuare in concreto quel salto in avanti, culturale ed operativo, predicato dalla legge in vista della miglior sicurezza delle cure. A tali declinazioni normative non hanno però fatto seguito altrettante azioni attuative e a tutt'oggi può sostenersi che i modelli di gestione del rischio tracciati dalla riforma del 2017 siano rimasti, in molti casi, sulla carta, complici i gravi scenari emergenziali che hanno stravolto, per lungo tempo, l'elenco delle priorità di intervento in sanità. In particolare, la raccolta e la sistemazione organica e razionale dei dati rilevanti in tema di eventi avversi e di prevenzione e copertura dei relativi rischi pare ancora lontana dagli standard di efficienza richiesti, complice l'inerzia di molti degli operatori coinvolti e, prima ancora, la mancanza di adeguate risorse finanziare per implementare seriamente i modelli operativi previsti dalla norma. Di rilievo appare al riguardo la recente previsione della legge “concorrenza” numero 118/2022 il cui articolo 15 con la decretazione attuativa annessa rinforza il concetto della centralità degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie e delle attività di controllo e monitoraggio sulla qualità e appropriatezza delle attività erogate ai fini dell'accreditamento delle strutture private . Ma di altrettanto e forse maggiore rilievo è il regolamento attuativo oggi in commento, nella parte in cui, in materia di assicurazione e copertura in autoritenzione del rischio, prevede in capo alle strutture l'obbligo stringente di dotarsi di significativi strumenti di gestione del rischio e di prudente allocazione delle risorse in funzione dei possibili costi risarcitori con particolare, ma a nostro parere non esclusivo, riferimento alle strutture che abbiano scelto la via della cd autoritenzione non assicurativa in senso stretto . Ci riferiamo, tra gli altri, all'obbligo di certificazione della congruità del Fondo Rischi e del Fondo riserva sinistri, alla necessaria creazione di un apposito Comitato Valutazione Sinistri, proprio o in convenzione previa individuazione del ruolo e delle funzioni con apposito regolamento o atto organizzativo e alla istituzione di una funzione interna per il governo del rischio assicurativo e valutazione dei sinistri senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica deputata a valutare sul piano medico-legale, nonché́ clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste indirizzate alla struttura. Funzione che dovrà̀ fornire il necessario supporto ai fini della determinazione di corrette e congrue poste da inserire in bilancio relativamente ai fondi di cui sopra, e che dovrà a sua volta dotarsi di alcune competenze minime obbligatorie, interne o esterne a medicina legale b perito “loss adjuster” c avvocato o altra figura professionale, con competenze giuridico legali, dell'ufficio aziendale incaricato della gestione dei sinistri d gestione del rischio “risk management” . Viene previsto, poi, che il processo di stima dei fondi riserva rischi e riserva sinistri , in applicazione degli specifici principi contabili di riferimento, laddove necessario, dovrà̀ richiedere particolari conoscenze e l'utilizzo di tecniche probabilistico attuariali ed idonee esperienze ai fini della misurazione dei relativi oneri da fronteggiare con la costituzione dei fondi di cui agli articoli 10 e 11. Ma soprattutto, a chiusura del cerchio, viene stabilito articolo 17 schema del decreto l'obbligo per la struttura di identificare annualmente «i principali rischi di responsabilità̀ civile in ambito sanitario cui la stessa è esposta e le azioni necessarie per la loro mitigazione senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. La struttura ha il compito di valutare, gestire e monitorare i rischi in un'ottica attuale e prospettica, anche al fine, nel caso di ricorso all'assicurazione, di fornire all'assicuratore le informazioni minime sul rischio specifico da assicurare per la corretta quotazione del premio, attraverso un processo di analisi che include una valutazione sia delle prestazioni sanitarie offerte sia dell'utenza che ne usufruisce. Per la determinazione del fondo rischi e del fondo riserva sinistri, i processi di valutazione di cui la struttura si dota, sono effettuati su base continuativa, anche per tenere conto dell'insorgenza di nuovi rischi nascenti dall'offerta di nuove prestazioni sanitarie o dal mutamento di quelle già̀ fornite. La struttura predispone una relazione annuale sull'adeguatezza ed efficacia dei processi di valutazione dei rischi, sul raffronto tra le valutazioni effettuate e i risultati emersi, nonché́ sulle criticità riscontrate, proponendo i necessari interventi migliorativi». Tale rinforzo delle regole di cautela e buona organizzazione gestionale ci pare nel complesso condivisibile, almeno nella misura in cui si continui a ritenere che l'introduzione dell'obbligo assicurativo non possa essere assoluta, almeno allo stato dell'arte, e debba convivere con forme di autoritenzione delle strutture la cui adozione sia strettamente condizionata ad assetti finanziari e di governance che garantiscano, al paziente, una tutela sostanziale non inferiore a quella offerta da una compagnia assicurativa, sia pur attraverso logiche di operatività naturalmente diverse non potendosi funzionalmente equiparare una struttura assicurativa ad una compagnia assicurativa . È questo il tema, fondamentale, della definizione di cosa debba intendersi per “analoghe” misure e di quando le stesse possano ritenersi, davvero equipollenti ad una garanzia assicurativa, sul piano della protezione offerta sia ai danneggiati che agli esercenti strutturati che devono poter contare sulla copertura, da parte della struttura per la quale operano, del loro rischio verso terzi . La scelta di operare mediante assunzione diretta del rischio deve essere deliberata dai vertici delle strutture con assunzione delle relative responsabilità, avendo cura di evitare che tale scelta sia mossa da pure logiche opportunistiche di breve periodo o di risparmio di costo nel comparto pubblico, peraltro, traluce sullo sfondo il rischio di possibile responsabilità erariali, oggi – e fino al 2025 - temperato dal così detto scudo amministrativo previsto dal decreto milleproroghe . Rimane comunque da considerare lo stretto rapporto di aderenza tra il diligente adempimento degli impegni normativamente stabiliti e la scarsa disponibilità di risorse finanziarie atte a sostenerli tenendo conto anche del fatto che il decreto attuativo, coerentemente alla fonte primaria, si conclude con una “Clausola di invarianza finanziaria” …”Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica” . A far da contraltare a tali previsioni, il regolamento attuativo prevede inoltre articolo 3 comma 7 che ad ogni scadenza contrattuale, previo preavviso di almeno 90 giorni, le polizze prevedano la variazione in diminuzione del premio cd bonus in relazione alle azioni intraprese per la gestione del rischio e di analisi sistemica degli incidenti variazioni del premio di tariffa che devono essere in ogni caso coerenti e proporzionate alla variazione dei parametri adottati per la definizione del premio stesso, anche tenuto conto del fabbisogno finanziario . Sul punto torneremo tra breve. Per ora ci limiteremo ad osservare come il DM 232/2023 costituisce di per sé un tassello importante di implementazione ulteriore dei modelli di “buona” risk governance predicati dalla legge 24/2017. E con tale consapevolezza possiamo tornare “ a bomba” , sui più rilevanti tra i temi “direttamente” assicurativi toccati dal DM 232/2023. Polizze assicurative e azione diretta Sul versante prettamente assicurativo, l'entrata in vigore del regolamento renderà definitivamente e immediatamente cogente l'obbligo di assicurazione previsto dalla legge 24 e, soprattutto, renderà finalmente operativo il regime dell'azione diretta prevista dall'articolo 12 della legge medesima azione che consentirà in futuro ai danneggiati di rivolgersi direttamente alle compagnie assicuratrici, al pari di ciò che avviene nella RC auto . Tali primi effetti si verificheranno subito per i contratti di nuova emissione. È dubitevole, ed è ragionevolmente da escludersi, che l'azione diretta sia esercitabile anche in relazione a sinistri regolati da contratti in corso e di “vecchia generazione”. L'azione diretta, infatti, pur producendo effetti prevalentemente processuali, è inscindibilmente connessa alla regola della non opponibilità delle eccezioni contrattuali, oggi disciplinata nel dettaglio dall'articolo 8 del regolamento attuativo. Non pare perciò in alcun modo sensato ritenere che tale regola - che esclude la possibilità di opporre al terzo danneggiato limitazioni di copertura di polizza diverse da quelle previste dal citato articolo 8 – possa essere applicata a contratti stipulati ed a limiti di copertura concordati prima dell'entrata in vigore dell'azione diretta. Tale azione diretta, da molti considerata criticamente quale elemento di “spostamento” dell'asse risarcitorio sull'assicurazione della struttura o del libero professionista non strutturato, non sembra in realtà elemento tale da creare di per sé effettive controindicazioni operative. Anzi, da un certo punto di vista la concentrazione in capo alla compagnia del potere/dovere di gestione del sinistro risolverebbe una parte delle difficoltà che oggi inquinano con una certa frequenza la relazione tra impresa e struttura, allorquando la disponibilità della prima a liquidare un danno incontri la resistenza della seconda, anche e soprattutto nel caso in cui una parte del risarcimento insista sulla quota di SIR. Rimangono, però, effettivamente aperti molti snodi operativi tra questi anche proprio quelli relativi alla necessaria cooperazione tra struttura e compagnia assicurativa nella gestione dei sinistri e nella formulazione al danneggiato dell'offerta risarcitoria prevista dall'articolo 8 della legge 24/2017. Il decreto attuativo articolo 15 impone la stipula di appositi protocolli di gestione, a maggior ragione essenziali in tutti i casi in cui la copertura assicurativa non sia integrale ma preveda una compartecipazione al rischio da parte dell'azienda sanitaria. In tale contesto si pone con particolare urgenza la necessità di introdurre nuove e più dettagliate procedure liquidative che, proprio in funzione dell'azione diretta, contemplino la cooperazione tra l'assicurato e la struttura nella istruzione della posizione e nella formulazione dell'offerta, specie nel caso in cui il sinistro superi eventuali livelli di S.I.R o di franchigia. Il tutto ponendo a carico del danneggiato precisi obblighi di cooperazione nell'istruzione della posizione, nelle procedure di quantificazione e stima del danno e nell'allegazione degli elementi utili a ricostruire la vicenda dannosa oggetto del contendere. A tal fine si potrebbe forse utilizzare il decreto previsto dall'articolo 10 comma 5 della legge 24/2017, con cui il Mi.Mit dovrà definire i criteri e le modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall'IVASS sulle imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture di cui al comma 1 e con gli esercenti la professione sanitaria. E' comunque bene, sin d'ora, osservare come, in forza di quanto stabilito dal primo comma dell'articolo 12, l'azione diretta sia prevista a corredo delle polizze obbligatorie delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private di cui al comma 1 dell'articolo 10 nonché a quelle stipulate dall'esercente la professione sanitaria ai sensi del comma 2 del medesimo articolo 10. Il che vuol dire che, a contrario, l'azione diretta non è prevista in relazione alle garanzie assicurative procurate dalla struttura articolo 10, comma 1 terzo periodo a favore degli esercenti “strutturati” che rispondono ex articolo 2043 c.c. e che non operano in regime libero professionale in relazione alle polizze di cui all'articolo 10, comma 3, stipulate al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all'articolo 9. Per tali coperture, dunque, varranno le ordinarie regole di cui all'articolo 1917 c.c., in base alle quali il terzo danneggiato non potrà che rivolgere le proprie richieste risarcitorie al responsabile civile il quale ultimo, a sua volta, potrà chiedere l'intervento in garanzia della proprio impresa assicurativa ai sensi e per gli effetti del quarto comma del citato articolo 1917 . L'articolo 8 del provvedimento entra poi nel merito come sopra anticipato delle eccezioni tassativamente opponibili al danneggiato, di seguito riportate a i fatti dannosi derivanti dallo svolgimento di attività che non sono oggetto della copertura assicurativa b fatti generatori di responsabilità verificatisi e le richieste di risarcimento presentate al di fuori dei periodi contemplati dall'articolo 5 c le limitazioni del contratto assicurativo di cui all'articolo 1, comma 1, lettere q e r , con riferimento alle coperture assicurative di cui al comma 1 dell'articolo 10 della Legge d il mancato pagamento del premio. Interessante osservare come le citate lettere q e r si riferiscano alla SIR e alla franchigia quest'ultima definita come elemento integrante della polizza di assicurazione che costituisce la parte del danno che rimane a carico dell'assicurato ed espressa in valore assoluto. La opposizione di franchigia impegna comunque l'assicuratore alla gestione del sinistro. . E ancor più interessante osservare come tale opponibilità sia circoscritta alle polizze delle strutture e non riguarda invece le coperture dei liberi professionisti ciò in quanto la struttura, ammessa alla autoritenzione anche parziale può garantire al danneggiato una capienza e solvibilità sia in relazione alla SIR che sulla franchigia il che invece non può essere garantito allo stesso modo dal libero professionista di cui all'articolo 10 comma 2. L'articolo 8 del Decreto prevede poi che resti “fermo quanto previsto dall'articolo 38-bis del decreto-legge 6 novembre 2021, numero 152, convertito con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, numero 233”. Si tratta di una norma di precaria tenuta e difficilissima applicazione pratica, rimasta peraltro sino ad oggi “muta” proprio perché riferita alle polizze della legge Gelli, che attendevano il decreto attuativo e la definizione dei loro requisiti minimi per diventare effettivamente obbligatorie. È infine il caso di osservare come l'azione diretta possa, teoricamente, condurre ad una semplificazione degli attuali processi di gestione/liquidazione – anche giudiziale - dei sinistri rispetto a quanto oggi avviene in relazione alle polizze disciplinate secondo lo schema classico dell'articolo 1917 quarto comma c.c. . Ciò specie per quel che riguarda le assicurazioni delle strutture, che la Compagnia fatica spesso a gestire la lite in modo ordinato, corretto e funzionale al rispetto degli interessi di tutte le parti ad una pronta e corretta risoluzione della controversia . È del resto frequente osservare una contrapposizione tra l'assicurato soprattutto se struttura e la sua compagnia in relazione alla formulazione di un'offerta o alla definizione transattiva della controversia. Quanto più è alta la soglia di SIR, tanto più la compagnia potrà incontrare la resistenza della struttura a mettere a disposizione del danneggiato la propria quota di autoritenzione, compartecipando al danno da risarcire. Capita poi non di rado, negli attuali modelli di polizza, che la materiale liquidazione del sinistro da parte della compagnia sia subordinato al preventivo parere favorevole o condizionato al diritto di veto della struttura. Non sempre il patto di gestione della lite, previsto nella maggior parte delle coperture della RC, è in grado di risolvere questi possibili conflitti interni, spesso emergenti nell'ambito dei confronti che le parti tengono in seno ai cd CVS. È del pari frequente assistere alla prassi secondo la quale una compagnia, ritenendo di poter/dover presentare una offerta congrua e tale da poter definite transattivamente la lite, si determini a formalizzare la propria posizione notificando alla struttura assicurata una cd “lettera di massima esposizione” volta a significare la propria volontà di non esporsi a maggiori oneri risarcitori laddove la soluzione transattiva – che il danneggiato si era inizialmente dichiarato disponibile ad accettare – non vada a buon fine a causa del veto della struttura che non voglia , ad esempio, attingere alla propria quota di sir e la successiva causa si concluda con un esito peggiorativo per la struttura medesima. L'azione diretta tende, dunque, ad assegnare all'impresa assicurativa un ben maggiore e più autonomo potere di governo della lite, tanto più in funzione dell'obbligo di offerta al quale le compagnie sono assoggettate nell'ambito della procedura di mediazione o dell'ATP conciliativo. Con l'azione diretta sarà dunque più libera, la compagnia, di decidere se pagare o meno un danno o se formulare una data offerta transattiva, con il solo limite della gestione diligente della lite, potendo altrimenti rispondere di mala gestio, ricorrendone i presupposti ipotesi tale ultima che potrebbe ad esempio accadere in relazione alle franchigie, rispetto alle quali il impegna la compagnia della struttura alla gestione complessiva del sinistro anche per la quota di franchigia, ferma la sua opponibilità al terzo danneggiato. Non altrettanto è invece previsto per la SIR, l'opponibilità della quale potrà dunque portare ad una secca e frontale reiezione del sinistro, da parte della compagnia assicurativa, ogni qualvolta il sinistro rientri pacificamente in quei limiti. Mentre per i sinistri ai limiti di soglia il contratto potrà/dovrà prevedere delle procedure vincolate che conducano le parti a cooperare in vista di una gestione di buona fede, anche nell'interesse del paziente, della vicenda. Ove ciò non accadesse, ogni sinistro – e questa è una controindicazione – potrebbe costituire occasione per alimentare un disaccordo sulle modalità di gestione del sinistro e una rottura del rapporto fiduciario tra impresa e assicurato. In assenza di azione diretta, peraltro, sarebbe ancora più elevato il rischio di gravare il contenzioso con ulteriori temi conflittuali intercorrenti tra compagnia e assicurato e correlati ad eventuali eccezioni di non operatività della polizza. Tali “rami” collaterali di contenzioso inquinano sovente l'agile definizione della vertenza, dilatandone i tempi anche in sede giudiziale, costringendo il giudice a istruire e decidere– oltre alla questione di responsabilità, quella relativa alla contesa tra l'assicurato responsabile e la sua compagnia. Il tutto con pregiudizio degli interessi dei danneggiati. Va nuovamente rilevato, sul punto, come il decreto attuativo articolo 13 imponga la stipula di appositi protocolli di gestione, a maggior ragione essenziali proprio in tutti i casi in cui la copertura assicurativa non sia integrale ma preveda una compartecipazione al rischio da parte dell'azienda sanitaria. Da comprendere come tali protocolli possano essere in concreto messi a terra, con il pieno accordo negoziale delle parti, in assenza di regole normative tese a regolarne in modo cogente almeno i tratti essenziali. Polizze assicurative profili oggettivi, soggettivi Passando dall'azione diretta ai nuovi contenuti sostanziali del contratto l'articolo 18 del decreto prevede che entro 24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto gli assicuratori debbano adeguare i contratti di assicurazione in conformità “ai requisiti minimi” previsti dal regolamento. Tale disposizione sembra riferirsi ai soli contratti in corso al momento dell'entrata in vigore del decreto e non invece ai contratti di nuova generazione, rispetto ai quali non si pone nessun problema di “adeguamento” ma di semplice conformità alla nuova impostazione regolamentare. Rimane da comprendere la sorte dei contratti assoggettati a tacito rinnovo. L'adeguamento dei contratti in corso, riguardando anche i nuovi limiti di massimale, potrà condurre ad una rinegoziazione del premio originariamente stabilito nel rispetto del principio cardine del cd “value for money” . Le polizze pluriennali aggiudicate nell'ambito di bandi pubblici, ove non liberamente rinegoziabili tra le parti, restano in vigore fino alla scadenza naturale del contratto e comunque non oltre 24 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto. Stesso termine biennale varrà per le strutture sanitarie in “autoritenzione” che dovranno adeguarsi alle misure organizzative e finanziarie previste per le cd. “misure analoghe”. Il decreto articolo 3 comma 1 sembra poi sciogliere, sia pur con formula testuale discutibile, un dubbio interpretativo sul perimetro di applicazione soggettivo dell'obbligo assicurativo, prevedendo, come sopra anticipato, che sia la struttura a doversi prendersi carico della copertura delle responsabilità di tutti gli esercenti di cui la stessa si avvale nell'adempimento della propria obbligazione con il paziente, siano essi dipendenti o liberi professionisti. Tale impegno potrà essere assolto mediante la stipula di una vera e propria convenzione assicurativa ovvero in regime di autoritenzione, integrando i fondi all'uopo costituiti. Il che dovrebbe far definitivamente superare quelle frequenti prassi che hanno sovente indotto le strutture a pretendere dai propri ausiliari la stipula, con oneri a loro carico, di polizze assicurative personali. Polizze che potranno comunque continuare ad essere acquistate, ma solo per soddisfare esigenze di cautela degli ausiliari, che potrebbero volersi proteggere dal rischio di inadempimento dell'obbligo assicurativo della struttura o di insolvenza della stessa, in caso di “autoritenzione del rischio”. Rimangono ferme, ovviamente, le azioni di rivalsa e di regresso nel caso in cui l'esercente sia responsabile per colpa grave in tal caso opereranno le polizze obbligatorie di cui all'art 10 comma 3 della legge Gelli, i cui costi saranno invece posti a carico di ciascun professionista tenuto ex lege ad assicurarsi. Resta poi sullo sfondo il fatto che all'obbligo di assicurarsi, posto a carico dei professionisti e delle strutture, non corrisponde alcun obbligo a contrarre da parte delle imprese assicurative. Il che impone di considerare con attenzione le reazioni con cui il mercato assicurativo accoglierà il regolamento attuativo pochi sono, a tutt'oggi, i players effettivamente disposti a impegnarsi in un settore, quello della responsabilità sanitaria, che registra andamenti tecnici influenzati da una sinistrosità sovente importante, specie, in taluni scenari operativi forieri di rischi piuttosto significativi si pensi alle vicende di malpractice ostetrico ginecologica . La possibilità di movimentare la concorrenzialità del mercato e di aumentare in concreto la capacità di sottoscrizione assicurativa dei rischi dipende anche dalla tenuta tecnica del decreto attuativo, dalla sua concreta applicazione e dalla sua idoneità ad interpretare al meglio tutti gli interessi coinvolti. Al riguardo è bene ricordare come da più parti si sia criticato il fatto di aver disegnato il modello dell'assicurazione obbligatoria della RC sanitaria ispirandosi alla disciplina degli obblighi assicurativi della RC automobilistica. La disciplina del bonus malus, ad esempio, è stata ritenuta poco calzante a sinistri che a differenza di quelli della circolazione stradale possono essere lungolatenti e denunciati a distanza di anni dal fatto generatore di responsabilità e quindi non riflettere in termini attuali la propensione al rischio del professionista o della struttura assicurata . Più apprezzabile, invece, a dispetto di una formulazione piuttosto vaga, è la previsione di un meccanismo di polizza che incentivi la tutela preventiva e la miglior gestione del rischio sanitario, riconoscendo un bonus in funzione delle azioni intraprese dall'assicurato per la mitigazione dei rischi articolo 3 comma 7 . Disposizione, questa, di particolare importanza dal momento che postula e presuppone un sistema di valutazione assuntiva del rischio, da parte delle imprese assicurative, che già in partenza non si limiti a considerare la frequenza della sinistrosità ma si fondi su un rating della qualità ed efficacia dell'azioni di risk governance messe in atto dalla struttura. Ciò in perfetta consonanza con gli obiettivi di sicurezza delle cure posti a base della legge 24/2017. Venendo, in chiusura, a passare in rassegna alcune altre norme del regolamento attuativo che contribuiscono a imbastire lo statuto del nuovo contratto assicurativo della responsabilità sanitaria, daremo conto della definizione di sinistro articolo 1, comma 1, lettera o , in regime di “claims made”. In tal senso integreranno la nozione di sinistro le richieste di risarcimento o qualsiasi formale richiesta scritta presentate per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza riferite a fatti che si sono verificati in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo cd. periodo di retroattività previsto, in attuazione dell'articolo 11 della l. 24/2017, dall'articolo 5, comma 1, del decreto . E così pure le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi alla cessazione dell'attività e riferite a fatti che si sono verificati nel periodo di efficacia della garanzia, incluso il periodo di retroattività cd. periodo di ultrattività previsto dall'articolo 5, comma 2 . Fatti diversi da quelli specificamente indicati nella definizione del decreto, quali ad esempio la richiesta delle cartelle cliniche, non integrano sinistro. Il che apre ad alcuni dubbi in relazione all'impatto dei “fatti noti” pregressi sull'operatività della polizza. È previsto poi che la copertura a favore dell'esercente la professione sanitaria possa essere fornita anche aderendo a convenzioni o polizze collettive. Lo stesso esercente potrà essere garantito da polizze stipulate direttamente dalla struttura. In caso di responsabilità solidale, al comma 6, salvo il diritto di surrogazione, la garanzia dovrà prevedere la copertura della responsabilità per l'intero. L'assicuratore potrà recuperare l'eccedenza surrogandosi nel diritto di regresso spettante all'assicurato responsabile verso i condebitori corresponsabili solidali. L'articolo 4 individua i massimali minimi di garanzia per le diverse classi di rischio con riferimento alle strutture comma 1 , agli esercenti attività libero professionale comma 2 e agli esercenti la professione sanitaria per le azioni di responsabilità amministrativa, rivalsa o surroga, con richiamo in questo caso agli importi previsti dall'articolo 9, comma 5 e 6 della l. 24/2017 comma 3 . Il comma 4 individua il massimale per la responsabilità civile verso i prestatori d'opera e il comma 5 prevede la possibilità che i massimali siano rideterminati annualmente con decreto del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della salute. L'articolo 5, in relazione all'articolo 11 della l. 24/2017, disciplina l'efficacia temporale della garanzia, nella forma claims made, prevedendo i periodi retroattività e ultrattività sopra descritti. Con riferimento all'ultrattività, la stessa viene estesa agli eredi e non sarà assoggettabile alla clausola di disdetta e, per tutta la sua durata, prevede un massimale pari a quello dell'ultima annualità della cessata polizza di assicurazione. Il diritto di recesso dell'assicuratore è disciplinato dall'articolo 6, che precisa che in vigenza della polizza e nel periodo di ultrattività della stessa, l'impresa non potrà esercitare tale diritto in seguito alla denuncia del sinistro o del suo risarcimento. Il diritto di recesso sarà limitato ai soli casi di «reiterata condotta gravemente colposa dell'esercente la professione sanitaria, accertata con sentenza definitiva che abbia comportato il pagamento di un risarcimento del danno». In chiusura di questa prima sommaria analisi possiamo provare a lanciarci in personali qualche considerazione di sistema il Decreto, nel suo complesso e nelle sue intenzioni, è senz'altro da apprezzare, non fosse altro che perché la legge 24 lo attendeva affinché potesse avere finalmente piena efficacia. Sono apprezzabili anche tutti i presidi “imposti” alle strutture sanitarie, che dovranno adeguare i propri assetti organizzativi nell'ottica di prevenire il rischio sanitario sia pur in assenza di sanzione specifica – se non per le strutture convenzionate che, dalla finanziaria 2023, vedranno queste regole entrare nella dialettica contrattuale con le rispettive ASL di riferimento . Molto meno condivisibili alcuni impacci testuali, imputabili ad un lessico a volte poco comprensibile. Un esempio? La definizione di “esercente attività libero professionale”, data dall'art 1 lettera g in cui l'esercente è descritto in modo claudicante come una … «attività svolta dall'esercente la professione sanitaria, anche in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, al di fuori della struttura o all'interno della stessa o di cui si avvale in adempimento della propria obbligazione». Rimangono poi sullo sfondo altre incongruenze strutturali che, rimaste irrisolte, potrebbero penalizzare l'effettivo assolvimento dell'obbligo di copertura del rischio. Obbligo il cui adempimento passa anche attraverso interventi tesi a renderne più sostenibile il costo. A tal fine, ed anche al fine di garantire un “same level playing field” rispetto alla gestione del rischio in autoritenzione, deve esser considerata la necessità di non gravare le soluzioni assicurative di copertura del rischio med mal di una fiscalità eccessiva e non allineata alla loro evidente funzione sociale. Insomma, un intervento legislativo tanto atteso che si saluta certamente con un sorriso sorriso forse non del tutto pieno perché, a distanza di 7 anni, si poteva e, probabilmente, si doveva fare qualcosa in più. Rimane il fatto che la nuova norma, nonostante talune possibili e prevedibili resistenze applicative, imporrà nuove scelte, disegnerà nuovi scenari e postulerà alcuni necessari ed importanti cambiamenti. Insomma, costituirà un'occasione per provare a smuovere qualche coscienza e ad affrontare il tema della copertura del rischio sanitario in modo moderno ed evoluto, passando attraverso un costruttivo confronto e una migliore condivisione, da parte di tutti gli stake holder, di una visione più orientata alla prevenzione del danno che al rimedio. Il tempo dirà se sarà stata, o meno, vera gloria.
Decreto 15 dicembre 2023, numero 232 in G.U. del 1 marzo 2024, numero 51