EU C 2017 128, C-219/15 16 FEBBRAIO 2017 TUTELE DELLA SALUTE E DEI CONSUMATORI CONTROLLI DI CONFORMITÀ PROTESI AL SENO USO DI SILICONE DIFETTOSO O DANNOSO. Politica industriale – Controllo della conformità dei dispositivi medici – Organismo notificato nominato dal fabbricante – Obblighi di tale organismo – Protesi mammarie difettose – Fabbricazione a base di silicone – Responsabilità dell’organismo notificato. Le disposizioni dell’allegato II della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, come modificata dal regolamento CE n. 1882/2003, lette alla luce degli art. 11 § § . 1 e 10 e 16 § .6, devono essere interpretate nel senso che l’organismo notificato non è tenuto, in via generale, ad effettuare ispezioni impreviste, a controllare i dispositivi e/o ad esaminare la documentazione commerciale del fabbricante. Nondimeno, in presenza di indizi atti a suggerire che un dispositivo medico può non essere conforme ai requisiti posti da questa Direttiva, tale organismo deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi ad esso imposti ai sensi dell’art. 16 § . 6 e dai punti 3.2, 3.3, 4.1 4.3 e 5.1 dell’allegato II alla medesima direttiva. Inoltre la Direttiva, dev’essere interpretata nel senso che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici. Le condizioni alle quali un inadempimento colpevole da parte di detto organismo degli obblighi ad esso incombenti in forza di tale direttiva, nell’ambito della suddetta procedura, può far sorgere la sua responsabilità nei confronti di tali destinatari rientrano nel diritto nazionale, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività. L’organismo che attesta e rilascia le certificazioni di qualità e di conformità di un prodotto non deve fare controlli preventivi, salvo che vi siano indizi atti a suggerire l’assenza di questi requisiti in tal caso deve adottare tutti i mezzi e le misure necessari al rispetto dei suddetti obblighi EU C 2016 903 e 2006 6 sui profili di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale . Il caso rientra tra le molteplici azioni avanzate da donne cui erano state impiantate protesi difettose contenenti silicone industriale, altamente tossico e nocivo per la salute nello specifico la ricorrente era tedesca e le protesi non conformi erano state prodotte in Francia . EU C 2016 957, C-174/15 15 DICEMBRE 2016 RCA SINISTRO ACCADUTO IN UN ALTRO STATO DELL’UE OD A CITTADINO COMUNITARIO LEGITTIMAZIONE PROCESSUALE. Assicurazione della responsabilità civile risultante dalla circolazione di autoveicoli e controllo dell’obbligo di assicurare tale responsabilità – Impresa di assicurazione – Mandatario per la liquidazione dei sinistri – Poteri sufficienti di rappresentanza – Citazione in giudizio. L’art. 4 direttiva 2000/26/CE assicurazione della responsabilità civile risultante dalla circolazione di autoveicoli , così come modificata dalla Direttiva 2005/14/CE, dev’essere interpretato nel senso che esso non impone agli Stati membri di prevedere che il mandatario designato, ai sensi di tale articolo, per la liquidazione dei sinistri possa essere esso stesso convenuto, in luogo dell’impresa di assicurazione che rappresenta, dinanzi al giudice nazionale adito con domanda di risarcimento da una persona lesa che rientri nell’ambito di applicazione dell’art. 1 della stessa. La CGUE ha smentito le Conclusioni generali, precisando che ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2000/26, ciascuno Stato membro adotta tutte le misure necessarie affinché ogni impresa di assicurazione che copre i rischi derivanti dall’uso di autoveicoli terrestri, designi un mandatario per la liquidazione dei sinistri in ogni Stato membro diverso da quello in cui ha ricevuto l’autorizzazione amministrativa, il quale è incaricato della gestione e della liquidazione dei sinistri dovuti ad incidenti nei casi di cui all’articolo 1 di tale direttiva. Tali disposizioni non comportano, di per sé, che un siffatto rappresentante possa essere convenuto, in luogo dell’impresa di assicurazione che rappresenta, dinanzi al giudice nazionale . Infatti il § .6 circa la possibilità di rivolgersi all’assicurazione od al mandatario fa riferimento alla sola fase del procedimento d’indennizzo al termine della quale è presentata l’offerta d’indennizzo o il medesimo è negato, senza affatto disciplinare un’eventuale fase giurisdizionale. Una disposizione simile non può quindi consentire di determinare la qualifica che il mandatario per la liquidazione dei sinistri potrebbe assumere in detta fase giurisdizionale EU C 2013 650 .